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中国兽药协会

中华人民共和国农业部公告 第1725号

时间:2013-08-08 15:43来源:未知 作者:admin1 点击:
中华人民共和国农业部公告
第1725号

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准保加利亚标伟特股份有限公司生产的泰乐菌素注射液在足彩预测网站注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
  批准英特威国际有限公司等2家公司生产的鸡呼肠孤病毒活疫苗等3种兽药产品在足彩预测网站再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。
  批准以色列雅贝克生物实验有限公司生产的鸡减蛋综合征灭活疫苗等5种兽药产品在足彩预测网站变更注册。

  特此公告。
 
    附件:1.进口兽药注册目录 
          2.质量标准、说明书和标签


  
二〇一二年二月二十三日
 
 
 
附件1:
进口兽药注册目录
兽药名称 生产厂名称 证书号 有效
期限
备注
泰乐菌素注射液(50ml:2.5g)
Tylosin Injection
保加利亚标伟特股份有限公司
Biovet Joint Stock Company PeshteraBulgaria
(2012)外兽药证字13号 2012.02
-
2017.01
注册
鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133株)
Avian Reovirus Vaccine,Live(Strain 1133)
英特威国际有限公司
Intervet International B.V.
(2012)外兽药证字14号 2012.02
-
2017.01
再注册
鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)
Newcastle Disease Vaccine,Inactivated(Strain Clone 30)
英特威国际有限公司
Intervet International B.V.
(2012)外兽药证字15号 2012.02
-
2017.01
再注册
猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)
SwinePseudorabies Vaccine,Live(Strain K-61)
勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司
Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.,
(2012)外兽药证字16号 2012.02
-
2017.01
再注册
鸡减蛋综合征灭活疫苗(127株)
Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated (Strain 127)
以色列雅贝克生物实验有限公司
ABIC Biological Laboratories Ltd.,
(2009)外兽药证字14号 2009.02
-
2014.01
变更注册:原企业名称和生产厂名称“以色列夏菲特生物大药厂”变更为“以色列雅贝克生物实验有限公司”
鸡传染性法氏囊病灭活疫苗(以色列地方株)
Infectious Bursal Disease Vaccine, Inactivated (StrainIsraelLocal )
(2009)外兽药证字22号 2009.05
-
2014.04
鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗(HVT FC-126株)
Marek’s Disease Vaccine, Live (Strain HVT FC-126)
(2010)外兽药证字32号 2010.08
-
2015.07
鸡传染性法氏囊病活疫苗(I-65株)
Infectious Bursal Disease Vaccine, Live (Strain I-65 )
(2009)外兽药证字39号 2009.07
-
2014.06
鸡马立克氏病冻结活疫苗(CVI-988/Rispens株)
Marek’s Disease Vaccine, Live (Strain CVI-988/Rispens)
(2009)外兽药证字13号 2009.02
-
2014.01
 
 
 
 
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201203/t20120301_2493954.htm
 
 
附件2:质量标准、说明书和标签.doc
 
 
 
 
附件2:
泰乐菌素注射液等4种兽药产品
质量标准、说明书和标签
 
一、泰乐菌素注射液质量标准、说明书和标签
(一)泰乐菌素注射液质量标准
泰乐菌素注射液
Tailejunsu Zhusheye
Tylosin Injection
 
本品为泰乐菌素的丙二醇无菌水溶液。含泰乐菌素(C46H77NO17)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色至黄色澄明液体。
【鉴别】 取本品适量,用水稀释成浓度为每1 ml含200.0单位的溶液。取5.0ml溶液,加入10ml 0.1mol/ L氢氧化钠溶液,用三氯甲烷液萃取。取三氯甲烷层,用25.0ml的0.1 mol/L盐酸溶液萃取,弃去三氯甲烷层。水层置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(附录26页)测定,在230 nm~350 nm范围内扫描,在290 nm处有最大吸收。
【检查】pH值  应为7.5~9.5(附录56页)。
颜色 取本品,如显色,与黄色5号标准比色液(附录91页第一法)比较,不得更深。
泰乐菌素组分  取本品,用50%乙腈溶液稀释制成每1ml中含泰乐菌素0.2mg的溶液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(附录32页)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以2mol/L高氯酸钠溶液(用1mol/L盐酸溶液调节pH值至2.5±0.1)—乙腈(60:40)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算不低于2000,泰乐菌素D峰和泰乐菌素A峰的分离度应不小于2.0,拖尾因子不得过1.5。取供试品溶液20µl,注入液相色谱仪,记录色谱图至泰乐菌素A峰保留时间的1.5倍。泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次约为:泰乐菌素C为0.5,泰乐菌素B为0.7,泰乐菌素D为0.9,泰乐菌素A为1.0。按峰面积归一化法计算,含泰乐菌素A应不低于80%,泰乐菌素A、B、C、D之和应不低于95%。
酪胺  取本品2ml,加甲醇5ml使溶解,加10%吡啶溶液2ml,2%茚三酮溶液2ml,用锡箔密封,置85℃水浴中加热30分钟,迅速放冷,移至25ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为供试溶液;另取每1ml中含酪胺35mg的酪胺甲醇溶液5ml,同法制备,作为对照品溶液。立即照紫外-可见分光光度法(附录26页),在570nm处测定,供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。
苯甲醇    照气相色谱法(附录40页)测定。
色谱条件与系统适用性试验  用聚乙二醇为固定液;柱温140℃;进样口温度210℃;检测器温度230℃;以氮气为载气。理论板数按苯甲醇峰计算应不低于1000。苯甲醇色谱峰与相邻色谱峰的分离度应大于1.5。
测定法    精密量取本品2ml,置10ml的量瓶中,用甲醇稀释至刻度,作为供试品溶液;取苯甲醇0.200g,精密称定,置100ml的量瓶中,用甲醇稀释至刻度,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1mL,注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,每100ml中含苯甲醇的量为3.6~4.4 g。
热原  取本品2ml,加无菌生理盐水23ml,混合均匀,依法检查(附录129页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml,应符合规定。
无菌  取本品,每瓶5ml,采用薄膜过滤法处理,用50%丙二醇无菌溶液冲洗,依法检查(附录118页),应符合规定。
其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)。
含量测定精密量取本品适量,加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录103页)测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的泰乐菌素。
【作用与用途】    抗生素类药。用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。
【用法与用量】    以泰乐菌素计。肌内注射:一次量,每1kg体重,犬、猫10mg(本品0.2ml),一日1次,连用3~5日。
【规格】50ml:2.5g(250万单位)
【贮藏】遮光,密闭,8~15℃保存。
【有效期】3年。
【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司
(BIOVET JOINT STOCK COMPANY – PESHTERA BULGARIA)
保加利亚,Peshtera 市4550,贝塔.拉可夫大街39
(39, Petar Rakov Str., 4550 Peshtera, Bulgaria)
 
 
(二)泰乐菌素注射液标签、说明书样稿
兽用
泰乐菌素注射液
Tylosin Injection
【主要成分】 泰乐菌素
【适应症】 用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。
【用法与用量】    以泰乐菌素计。肌内注射:一次量,每1kg体重,犬、猫10mg(本品0.2ml),一日1次,连用3~5日。
【规格】50ml:2.5g(250万单位)
【包装】50ml/瓶,72瓶/箱。
【贮藏】遮光,密闭,8~15℃保存。
【进口兽药注册证书号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】
【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司
(BIOVET JOINT STOCK COMPANY – PESHTERA BULGARIA)
【生产地址】No.39 Petar Rakov Street, 4550 Reshtera, Bulgaria
【联系地址】比利时浩卫制药股份有限公司北京代表处
足彩预测网站信息路甲28号科实大厦B座11-D2    邮编:100085
电话:010-62129530传真:010-62145438
 
兽 用
泰乐菌素注射液说明书
【兽药名称】
通用名:泰乐菌素注射液
商品名:
英文名:Tylosin Injection
汉语拼音:Tailejunsu Zhusheye
【主要成分】泰乐菌素
【性状】本品为无色至黄色澄明液体。
【药理作用】泰乐菌素是一种大环内酯类抗菌素,本品通过与病原微生物核蛋白体的50S亚基结合,抑制由移位酶催化的移位反应,阻碍敏感微生物的肽链增长,影响菌体蛋白质的合成而呈抑菌作用。对支原体、革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌有杀灭作用。肌肉注射后,可迅速被吸收并扩散至组织、器官和体液。注射30min后可达到最大血药浓度。泰乐菌素还可以通过血脑屏障、血眼屏障和胎盘屏障以及性腺。单次注射后可维持24h的有效血药浓度。泰乐菌素的主要排泄方式为随尿液和胆汁(随粪便)排出。
【适应症】用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。
【用法与用量】    以泰乐菌素计。肌内注射:一次量,每1kg体重,犬、猫10mg(本品0.2ml),一日1次,连用3~5日。
【不良反应】可能出现以下过敏反应:红肿、痒、呼吸加快、肛周轻度水肿和脱肛,这些症状会迅即消失。
【注意事项】 泰乐菌素溶液对光敏感。
【规格】50ml:2.5g(250万单位)
【包装】50ml/瓶,72瓶/箱。
【贮藏】遮光,密闭,8~15℃保存。
【有效期】3年。
【进口兽药注册证书号】
【生产企业】  保加利亚标伟特股份有限公司
(BIOVET JOINT STOCK COMPANY PESHTERA BULGARIA)
                保加利亚,Peshtera 市4550,贝塔.拉可夫大街39
(39, Petar Rakov Str., 4550 Peshtera, Bulgaria)
【联系地址】比利时浩卫制药股份有限公司北京代表处
足彩预测网站信息路甲28号科实大厦B座11-D2邮编:100085
电话:010-62129530传真:010-62145438
 
二、鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133株)质量标准、说明书和内包装标签
(一)鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133株)质量标准
鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133株)
Ji Huchanggubingdu Huoyimiao(1133 Zhu)
Avian Reovirus Vaccine,Live(Strain 1133)
本品系用呼肠孤病毒(1133株)接种SPF鸡胚成纤维细胞培养,收获细胞培养物,加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成。用于预防由呼肠孤病毒引起的鸡腱鞘炎(病毒性关节炎)。
【性状】  白色或乳白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
无菌检验】  按现行《足彩预测网站》附录或《欧洲药典》进行检验,应无菌生长。
支原体检验】  按现行《足彩预测网站》附录或《欧洲药典》进行检验,应无支原体生长。
外源病毒检验  按现行《足彩预测网站》附录或《欧洲药典》进行检验,应无外源病毒污染。
安全检验】  取4瓶疫苗,各用2ml稀释液进行稀释,混合后接种1日龄SPF鸡10只,每只鸡肌肉注射0.2ml(100头份)疫苗溶液,并通过点眼途径接种适量(至少10头份)疫苗溶液。首次免疫接种后2周,重复进行上述免疫接种程序,继续观察4周。对每只死亡的鸡进行剖检,如果与疫苗无关的原因引起的死亡鸡的数量不超过20%,则检验有效。如果在检验期间没有鸡只出现任何与疫苗有关的副反应,则该批疫苗合格。如果一批疫苗未通过初检,可重复检验一次。
病毒含量测定】  制备原代鸡胚成纤维(CEF)细胞培养物并用培养基将细胞稀释至0.5´106个细胞/ml。将1瓶疫苗溶解于100ml 0.9% NaCl溶液,用CEF细胞悬液将预先稀释的疫苗进行10倍系列稀释,取10-3、10-4、10-5、10-6 4个稀释度,每个稀释度的溶液分别加入微量细胞培养板的10个培养孔中,每孔200ml。每次检验均设阳性对照,每块培养板中至少设2个孔用于空白细胞的培养,作为阴性对照。将细胞培养板于5% CO2条件下37℃孵育5~6日,通过显微镜检查培养板中呼肠孤病毒引起的典型细胞病变(CPE)。如果阳性对照符合要求,同时阴性对照为阴性,则检验有效。根据Spearman-Kaerber法计算疫苗中呼肠孤病毒的滴度。每羽份病毒含量应不低于103.1 TCID50。如果一批疫苗未通过初检,可重复检验一次。
【剩余水分测定】  按现行《足彩预测网站》附录进行测定,应不超过4%。
【真空度测定】  按现行《足彩预测网站》附录进行测定,应符合规定。
规格】  1000羽份/瓶
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
生产企业】  英特威国际有限公司(INTERVET INTERNATIONAL B.V.)
 
 
(二)鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133 株)说明书
 
兽药名称】                                                             兽用
通用名  鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133 株)
商品名  无
英文名  Avian Reovirus Vaccine,Live(Strain 1133)
汉语拼音  Ji Huchanggubingdu Huoyimiao(1133 Zhu)
主要成分与含量】  含鸡呼肠孤病毒1133 株,至少103.1 TCID50/羽份。
性状】  白色至乳白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
作用与用途】  用于预防由呼肠孤病毒引起的鸡腱鞘炎(病毒性关节炎)。
用法与用量】  用于5日龄或5日龄以上鸡,颈背侧皮下注射,每只1羽份(0.2ml)。
接种的最佳时间在很大程度上取决于当地的具体情况。因此,接种前应征求当地兽医的
意见。
不良反应】   一般无可见的不良反应。
注意事项】  (1)仅用于接种健康鸡。
(2)应尽量减少接种时和接种后的应激。
(3)配制后的疫苗应远离热源,并在数小时内用完。
(4)疫苗瓶开启后应一次用完。
(5)疫苗瓶和未用完的疫苗液应焚烧或煮沸处理。
(6)本疫苗不能与鸡马立克氏病活疫苗或传染性法氏囊病活疫苗混合使用。
规格】  1000 羽份/瓶
包装】  10 瓶/盒
贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
《进口兽药注册证书》证号
生产企业】  英特威国际有限公司(INTERVET INTERNATIONAL B.V.)
地址  P.O.Box31,5830 AA Boxmeer,The Netherlands
电话  +31(0)0485587600
 
仅在兽医指导下使用
(三)鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133 株)内包装标签
 
                                                                       兽用
鸡呼肠孤病毒活疫苗1133
1000 羽份/瓶                                      《进口兽药注册证书》证号:
批    号:
有效期至:
作用与用途】  用于预防由呼肠孤病毒引起的鸡腱鞘炎(病毒性关节炎)。
贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。
生产企业】  英特威国际有限公司
 
仅在兽医指导下使用
 
 
三、鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)质量标准、说明书和内包装标签
(一)鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)质量标准
 
鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)
Ji Xinchengyi Miehuoyimiao(Clone 30 Zhu)
Avian Newcastle Disease Vaccine,Inactivated(Strain Clone 30)
 
本品系用鸡新城疫病毒(NDV)Clone30株接种鸡胚培养,收获感染鸡胚液,经甲醛溶液灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫。
性状】  外观  乳白色乳剂。
剂型  油包水型。
稳定性  37℃放置21日,应不破乳。
黏度  按现行《足彩预测网站》附录进行测定,应不超过200 cP。
无菌检验】 按现行《足彩预测网站》附录或《欧洲药典》进行检验,应无菌生长。
安全检验】 用3~4周龄的SPF鸡10只,每只鸡腿部肌肉接种疫苗2羽份(1ml)。首次接种后3周,用1羽份(0.5 ml)的疫苗重复进行上述免疫接种程序。首次免疫接种后,每天对免疫鸡进行观察,连续5周,对每只死亡的鸡进行剖检。如果与疫苗无关的原因引起的死亡鸡的数量不超过20%,则检验有效。如果检验期间,没有鸡出现异常的局部或者全身反应,则该批疫苗合格。如果一批疫苗未通过初检,可重复检验一次。
效力检验】  采用血清学方法进行检验,结果不符合规定时,可采用免疫攻毒法进行检验。
(1)血清学方法  用3~4周龄的SPF鸡20只,其中10只各腿部肌肉注射疫苗1/50羽份(10 ml),另10只不接种作为对照。接种后21日,每只鸡分别采血,分离血清,进行HI抗体效价测定。对照组HI抗体效价的几何平均值均应不高于1:4,免疫组HI抗体效价的几何平均值应不低于1:16。
(2)免疫攻毒法  用3~4周龄的 SPF鸡45只,分为3组,每组15只鸡,分别肌肉注射疫苗2.5ml(1/200羽份)、10ml(1/50羽份)和 40 ml(1/12.5羽份)。另取SPF鸡10只,不接种作为对照。接种后21日,每只鸡肌肉注射鸡新城疫病毒强毒株0.5 ml,观察10日。当所有对照鸡在攻毒后6日内全部死亡时,试验有效。根据Finney概率分析法计算半数保护量(PD50)。每羽份疫苗至少含50 PD50
甲醛残留量测定】  按现行《足彩预测网站》附录进行测定,应不高于0.2%。
规格】  (1)250 ml/瓶 (2)500 ml/瓶
贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为36个月。
生产企业】  英特威国际有限公司
附注】  HI抗体效价测定
在微量滴定板中(V型)用磷酸盐缓冲液(PBS)对血清进行2倍系列倍比稀释,通过这种方法使终体积达到50 ml /孔。同时设置阳性血清对照和阴性血清对照。在每个孔中加入50ml标准NDV HA-抗原,HA-抗原含量为4个血凝单位。每次检验时,均用PBS对NDV进行8倍系列倍比稀释以检验病毒抗原含量。通过振荡器将所有滴定板混合均匀,将滴定板置4℃条件下孵育1小时。在每孔中加入50 ml 1%的鸡红细胞(用PBS稀释),再次通过振荡器将所有滴定板混合均匀,将滴定板置4℃条件下孵育1小时,读板。以使红细胞出现100 %沉降(HI滴度)的最高稀释度作为判定终点。
 
 
(二)鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)说明书
 
                                                                          兽用
兽药名称】      
通用名  鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)
商品名  新加威
英文名  Newcastle Disease Vaccine,Inactivated(Strain Clone 30)
汉语拼音  Ji Xinchengyi Miehuoyimiao(Clone 30 Zhu)
主要成分与含量】  含灭活的鸡新城疫病毒(Clone 30 株)至少为50 PD50/羽份,或每1/50羽份疫苗至少能刺激产生24.0HIU抗体。
性状】  乳白色乳剂。
作用与用途】  用于预防鸡新城疫。
用法与用量】  肌肉或颈下部皮下注射。种鸡和蛋鸡,每只0.5ml;肉鸡,每只0.25ml。
接种的最佳时间和方法在很大程度上取决于当地的具体情况。因此,接种前应征求当地兽医的意见。
不良反应】  如按说明书正确接种健康鸡,应无严重不良反应。但有时在接种部位出现微
肿,可持续数周,若接种时严格执行无菌操作,则不会造成永久性的组织损害。
注意事项】  (1)疫苗切勿冻结。
(2)仅用于接种健康鸡。
(3)使用前应将疫苗放至室温(15~25℃),并充分摇匀。
(4)接种时,应执行常规无菌操作。
(5)疫苗瓶开启后,应在3小时内用完。
(6)本疫苗不得与其他疫苗混合使用。
(7)如误将疫苗注入人体,应立即就医,并告诉医生本疫苗含有矿物油乳剂。
规格】  (1)250ml/瓶 (2)500ml/瓶
包装】  12 瓶/盒
贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为36个月。
《进口兽药注册证书》证号】 
生产企业】  英特威国际有限公司(INTERVET INTERNATIONAL B.V.)
地址:P.O.Box31,5830 AA Boxmeer,The Netherlands
电话:+31(0)485587600
 
仅在兽医指导下使用
 
 
 
(三)鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)内包装标签
                                                                         兽用
新加威
鸡新城疫灭活疫苗Clone 30
250(500)ml/瓶                               《进口兽药注册证书》证号:
批    号:                                      
有效期至:
详见说明书。
作用与用途】  用于预防鸡新城疫。
贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为36个月。
生产企业】  英特威国际有限公司
 
仅在兽医指导下使用
 
 
 
 
 
 
四、猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)质量标准、说明书和内包装标签
(一)猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)质量标准
 
猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)
Zhu Weikuangquanbing Huoyimiao(K-61 Zhu)
Swine Pseudorabies Vaccine,Live(Strain K-61)
 
本品系用猪伪狂犬病病毒自然gI基因缺失株(K-61株)接种猪肾细胞PK2A培养,收获细胞培养物,加蔗糖明胶稳定剂,经冷冻真空干燥制成。用于预防猪伪狂犬病。
性状】  白色至乳灰色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
无菌检验】  按现行《足彩预测网站》附录或《欧洲药典》进行检验,应无菌生长。
支原体检验】  按现行《足彩预测网站》附录或9CFR进行检验,应无支原体生长。
鉴别检验】  采用血清中和试验。应至少100ID50的疫苗病毒可被特异性抗血清中和。
安全检验】  猪安全检验  按标签上推荐的使用方法接种PRV阴性、17~21日龄健康仔猪2头,每头10头份,观察21日。在观察期间,若出现因疫苗接种引起的不良反应,判该批疫苗为不合格;若出现非疫苗因素导致的不良反应,判本次检验无结果,应重检,若不进行重检,则判该批疫苗为不合格。
豚鼠安全检验  用健康豚鼠2只,各肌肉注射疫苗2ml(1头份),观察7日。在观察期间,若出现因疫苗接种引起的不良反应,判该批疫苗为不合格;若出现非疫苗因素导致的不良反应,判本次检验无结果,应重检,若不进行重检,则判该批疫苗为不合格。
病毒含量测定】  按附注在RK13细胞上进行病毒含量测定,应不低于105.5TCID50/头份。在有效期内的任何时间进行测定,应不低于105.2TCID50/头份。
剩余水分测定】  按现行《足彩预测网站》附录进行测定,应符合规定。
真空度测定】  按现行《足彩预测网站》附录进行测定,应符合规定。
规格】  疫苗:(1)10头份/瓶  (2)50头份/瓶  (3)100头份/瓶
稀释液:(1)20ml/瓶  (2)100ml/瓶  (3)200 ml/瓶
贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为36个月
生产企业】  勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, MO 64506, USA)
附注】  病毒含量测定方法
1  在烧瓶中培养兔肾(RK13)细胞。每周用含8%~10%胎牛血清的MEM培养基按1:6进行扩大培养。
2  测定前24小时,将培养4~7日的细胞悬液(含10%胎牛血清和庆大霉素50µg/ml)分装于细胞管中,每管1ml。
3  将细胞管置于管架上,在36±1℃下培养24小时。
4  用稀释液(MEM,含庆大霉素50µg/ml和2%胎牛血清)将疫苗样品稀释为10-1~10-7
5  将稀释后的样品接种细胞管,每个稀释度接种6管,每管0.2ml。
6  将已接种的细胞管放回36±1℃下培养。
7  3~4日后更换培养液(MEM,含庆大霉素50µg/ml、2%~5%胎牛血清)。从最高稀释度到最低稀释度,每管用1.2ml新鲜培养液替换旧培养液。
8  接种后第6日观察、记录细胞病变情况。
 
(二)猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)说明书
 
                                                                        兽用
兽药名称
通用名  猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)
商品名  无
英文名  Swine Pseudorabies Vaccine,Live(Strain K-61)
汉语拼音  Zhu Weikuangquanbing Huoyimiao(K-61 Zhu)
【主要成分与含量】  含猪伪狂犬病病毒gI基因天然缺失株(K-61株)至少105.2TCID50/头份。
【性状】  白色至乳灰色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】  用于预防猪伪狂犬病。
【用法与用量】  用专用稀释液稀释,使每2ml中含疫苗1头份,肌肉注射2ml或滴鼻2ml(每个鼻孔1ml)。吸吮免疫母猪初乳的仔猪,应在30~90日龄(当母源抗体水平降低时)加强接种一次。后备母猪在配种前和分娩前3周各进行一次接种。紧急情况下,可以对怀孕的易感母猪进行接种。公猪可在任何时期进行接种。
不良反应】  个别免疫猪可能出现过敏反应,可使用肾上腺素救治。
【注意事项】  (1)仅用于健康猪的免疫接种。
(2)疫苗中含有新霉素。
(3)用专用稀释液稀释疫苗,并充分摇匀。
(4)一旦开瓶,应全部用完。
(5)使用过的疫苗瓶及残余物应作焚烧处理。
(6)屠宰前21日禁止使用。
(7)若误将疫苗接种在人身上,请立即寻求医疗帮助。
【规格】  疫苗:(1)10头份/瓶  (2)50头份/瓶  (3)100头份/瓶
稀释液:(1)20ml/瓶  (2)100ml/瓶  (3)200 ml/瓶
包装  12瓶/箱
贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为36个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】  勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.,St. Joseph,MO64506 U.S.A.)
仅在兽医指导下使用
(二)猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)内包装标签
 
兽用
猪伪狂犬病活疫苗K-61株)
10(50、100)头份/瓶                                   《进口兽药注册证书》证号:
批    号:
生产日期:
 
【作用与用途】  用于预防猪伪狂犬病。
【用法与用量】  稀释至每2ml中含疫苗1头份,肌肉注射2ml或滴鼻2ml(每个鼻孔1ml)。
【注意事项】  仅用于接种健康猪;疫苗中含有新霉素;一旦开瓶,应全部用完;使用过的疫苗瓶及残余物应作焚烧处理;屠宰前21日禁止使用。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为36个月。
【生产企业】  勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司 (Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.  2621 North Belt Highway, St.Joseph, MO 64506-202, USA)。
 
 
仅在兽医指导下使用
 
 
 
 
 
 
 
(责任编辑:admin1)
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