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中国兽药协会

新兽药监测期期限

时间:2021-09-07 16:27来源:未知 作者:admin 点击:
新兽药监测期期限
(2005年1月7日农业部公告 第449号)
 
 
      根据《兽药管理条例》的规定,经研究,我部确定了不同类别新兽药的监测期期限(见附件),现予发布,自2005年1月15日起施行。2004年11月1日至2005年1月14日批准的新兽药的监测期,我部将根据本公告的规定确定,并予公布。
 
农业部     
2005年1月7日
 
新兽药监测期期限表
 
监测期
 
预防用兽用生物制品 治疗用兽用生物制品 兽医诊断制品 化学药品(抗生素) 中兽药、天然药物 兽用消毒剂
5年 1.未在国内外上市销售的制品。 1.未在国内外上市销售的制品。 1.未在国内外上市销售的诊断制品。 1.国内外未上市销售的原料及其制剂。
1.1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂;
1.2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
1.3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
1.未在国内上市销售的原药及其制剂。
1.1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;
1.2.来源于植物、动物、矿物等药用物质及其制剂;
1.3.中药材代用品。
 
1.未在国内外上市销售的兽用消毒剂。
1.1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
1.2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;
1.3.新的复方消毒剂。
4年 2.已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。 2.已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。
 
2.已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。
 
1.4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂; 2.未在国内上市销售的部位及其制剂。
2.1.中药材新的药用部位制成的制剂;
2.2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
 
2.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。
2.1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
2.2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂;
2.3.新的复方消毒剂。
3年 3.对已在国内上市销售的制品使用的菌(毒、虫)株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。
3.1.已在国内上市销售但采用新的菌(毒、虫)株生产的制品;
3.2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品;
3.3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品;
3.4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或组份疫苗;
3.5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗;
3.6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径的疫苗;
3.7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。
 
3 对已在国内上市销售的制品使用的菌(毒、虫)株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。
3.1.已在国内上市销售但采用新的菌(毒、虫)株、抗原或工艺生产的血清或抗体;
3.2.已在国内上市销售但采用新的杂交瘤细胞株生产的单克隆抗体;
3.3.已在国内上市销售但采用新的方法生产的干扰素;
3.4.已在国内上市销售但使用新的菌株生产的微生态制剂;
3.5.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径的制品。
3.与足彩预测网站已批准上市销售的同类诊断制品相比,在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。 2.国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
3.改变国内外已上市销售的原料及其制剂。
3.1.改变药物的酸根、碱基(或者金属元素);
3.2.改变药物的成盐、成酯;
3.3.人用药物转为兽药。
4.国内外未上市销售的制剂。
4.1.复方制剂,包括以西药为主的中、西兽药复方制剂;
4.2.单方制剂。
5.国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
5.1.复方制剂,包括以西药为主的中、西兽药复方制剂;
5.2.单方制剂。
 
 
3.未在国内上市销售的制剂。
3.1.传统中兽药复方制剂;
3.2.现代中兽药复方制剂,包括以中药为主的中西兽药复方制剂;
3.3.兽用天然药物复方制剂;
3.4.由中药、天然药物制成的注射剂。
 
3.改变已在国内外上市销售的消毒剂的处方的。
 
不设 4.已在国内上市销售但改变剂型、免疫剂量的疫苗。 4.已在国内上市销售但改变剂型的制品。   2.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)。 4.改变国内已上市销售产品的制剂。
4.1.改变剂型的制剂;
4.2.改变工艺的制剂。
4.改变已在国内外上市销售的消毒剂的剂型。

 
 


(责任编辑:admin)
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