山东省2009年全省兽药行业管理工作会议

提高兽药产品质量 控制药物残留 建设兽药强省

山东省召开2009年全省兽药行业管理工作会议

2009年3月3日，山东省兽药行业管理工作会议在齐河召开，省畜牧兽医局刘炳谭副局长参加会议，参加会议的有全省242家兽药生产企业负责人，17个市畜牧兽医局分管局长、药政科（处）长、药检所长，共计340余人。

会议由省畜牧兽医局医政药政处鲍霞处长主持，德州市畜牧兽医局焦玉春局长首先致辞，并全面介绍了德州市畜牧业发展情况；省兽药质量检验所高迎春所长传达了2009年全国兽药监察工作会议精神，对农业部高鸿宾副部长、中国兽医药品监察所冯忠武所长讲话内容进行了详细传达，还就兽药GMP打分标准修订情况向与会人员做了说明；会议还邀请了山东农业大学万仁忠博士、明治鲁抗医药有限公司质量总监靳连标、东营华誉集团副总经理王建清分别从兽药科研教学和生产发展趋势、中外兽药企业GMP实施对比、兽药经营使用企业贯彻实施GSP等3个方面，做了很好的典型发言。

省畜牧兽医局刘炳谭副局长在会议上作了重要讲话，简要总结了2008年全省兽药行业发展情况，全省兽药行业2008年前三季度快速发展，第四季度受金融危机影响，销售下滑，全年保持了稳定增长。全省兽药生产企业达到242家，占全国1550多家企业的1/6。根据年终统计报表汇总的数字，2008年实际生产的企业有207家，销售额37.94亿元，产值40.58亿元，分别比2007年增长22.8%、19.3%；共上缴利税1.97亿元。平均每个企业产值1960万元，比2007年增长360万元；207家企业实现利润3.22亿元，行业利润率8.5%，比2007年下降3.8个百分点。

2008年兽药管理工作主要有：（一）GMP复验全面展开，兽药生产企业两极分化明显。（二）兽药监管制度全面实施，兽药产品质量不高的问题依然存在。（三）对经营企业摸底调查，为全面推行兽药GSP做好准备。（四）开展涉奥兽药和药物残留监管工作，保障了畜产品安全。（五）继续开展了2008年兽药市场专项整治活动。（六）强化了对兽用生物制品的专项监管。

刘炳谭副局长指出，兽药行业存在的主要问题是产品质量问题，严重影响了山东兽药在全国的声誉。2009年兽药管理工作要充分认清形势，审时度势，共谋发展。总的指导思想是：以党的十七大精神为指导，深入贯彻和落实科学发展观，以提高产品质量为工作中心，深入推进兽药GMP、GSP实施，严格执法，热情服务，促进兽药行业健康发展。

一要科学指导，帮助企业加快发展：积极帮助企业开拓国内外市场；调整兽药经营思路，密切与养殖企业的关系。二要严格执法，营造兽药行业发展的良好环境：兽药从业单位要避免短期行为，严格按照法律办事；执法管理人员要切实承担职责，避免以文件贯彻文件，以会议落实会议。三要下大力气提高我省兽药产品质量：严格实行GMP，继续推行GSP，实现放心兽药入户；落实产品质量责任制，生产环节把原料入厂关和质量检验关；扎实实行生产企业监管制度，建立完善的企业自查制度。四要加强培训，完善省、市、县三级兽药管理机构、检验机构和人员队伍建设。

省畜牧兽医局医政药政处鲍霞处长对会议进行了总结，部署了具体工作任务：

（一）狠抓兽药生产企业和市场监管执法，提高兽药产品质量。

一是实行诫勉、约谈制度。兽药产品质量问题，关键在人，关键在兽药生产、经营、使用企业负责人和各级兽药管理人员。为提高监管执法效果，提高有关人员的责任心，省局将根据群众举报、执法检查、抽检通报等信息，定期对问题突出的兽药生产企业负责人、各市县畜牧兽医局负责人进行诫勉、约谈，通报问题，解决问题。

二是对兽药产品质量问题突出的企业实行严厉处罚、批签发等措施。清理整顿年产值低于1000万元的小型兽药生产企业，对长期停产、擅自改变厂区和车间位置、对外承担代加工业务、两次以上故意制假等严重违法行为的企业，坚决报请农业部吊销兽药生产许可证。从2008年4季度开始，对农业部通报的省级以上重点监控企业实行3个月批签发制度，批签发程序如下：由企业当天将每批产品的“成品检验报告单”传真到省局，省局审核认可后签字并传真回企业，经驻厂兽药监督员审核后签发批生产记录中“成品放行单”，该批产品才可以销售。若企业不如实申报、或者未检验就出报告，经检查依法按照生产假劣兽药进行处罚，并报请农业部吊销兽药生产许可证。

三是督促企业加强内部管理，建立健全兽药不良反应报告制度。加大兽药生产企业监管力度，定期对GMP实施状况实行监督检查。一方面兽药生产企业对售出的产品应确保质量合格，掌握产品去向，责任到底，对与所售产品有关的过期失效、用药事故、不良反应、监督抽检等情况，及时处置；另一方面对市场上假冒产品、非法产品及时举报，维护合法企业权益。

（二）积极推进，规范企业GMP、GSP验收活动。

一是限制重复生产，限制新上简单剂型兽药生产企业。根据农业部有关要求和我省兽药行业发展“十一五”规划，到2010年全省兽药生产企业数量应控制在180家以内。为提高兽药产品质量，规范兽药市场竞争秩序，减少重复生产和建设，积极做好兽药产业结构调整优化，决定限制申报粉散剂、消毒剂等2个车间以内的简单剂型企业，对潍坊、济南、青岛等兽药生产企业过于集中的地区新建企业实行限制；同时，倡导发展“绿色兽药”、“生物兽药”等高效、无残留、低污染兽药原料和新制剂。对于停产、拟转让的企业，我们将推荐给有意新上的企业，促进企业联合、合作，寻找出路。

二是按照新的GMP打分标准，规范GMP复验收行为，开展现有小型兽药生产企业检查清理活动。今年全省预计有60家企业申报复验收，从近期突击检查和GMP验收情况看，企业仍普遍存在重视不足和应付检查问题，为督促企业认真实施GMP，一方面对年产值低于1000万元的生产企业开展GMP飞行检查，杜绝借人、借设备和找人编造软件问题，对违法违规企业进行清理整顿；另一方面对申报企业进行GMP预验收，对存在质量问题的企业停止或者暂缓申报，督促企业守法生产，认真整改；充分发挥省局观察员和市局监督员的监督作用，在GMP验收过程中监督检查企业，对存在假劣兽药、弄虚作假、欺骗验收专家等行为的，一律不通过验收。

三是继续全面推进兽药经营企业GSP检查的进程，促进兽药经营企业规范化。今年农业部将出台“兽药经营质量管理规范”，全国将加快GSP进程，各市今年都要选择20个左右经营企业作为GSP典型，带动兽药经营企业建立兽药产品质量档案，固定代理厂家，经营销售合格兽药，起到示范带头作用。我局将加强对发证的GSP企业检查，对认证后的GSP企业又出现假劣兽药的，将立即吊销GSP证书。

（三）以兽药经营、使用企业为重点，全面开展兽药及兽药残留专项整治行动。

进一步提高农产品质量安全水平，农业部决定开展“2009年农产品质量安全整治暨农产品质量安全执法年活动”，农业部兽医局下发了“兽药及兽药残留专项整治行动”方案，省畜牧兽医局也印发了我省的专项整治行动实施方案，从3月份开始，到12月底结束，全省上半年和下半年将各组织一次执法检查，12月底进行全省总结评比。各地兽医行政管理部门要高度重视，积极组织开展兽药GMP监管、市场整治和安全用药宣传活动，发现违法违规行为，依法查处，并及时曝光。在今年的整治工作中，要特别注意两个方面：

一是规范龙头企业、“鸡头”等统一供药行为。鉴于龙头企业、“鸡头”等统一采购兽药后，加价销售给合同养殖户，或者按照动物数量定价供应给养殖户，属于赊欠销售、到期结帐的经营模式，中间存在牟利行为。根据《兽药管理条例》，为控制动物养殖过程中滥用药物，配合我省兽药处方药制度的实施，决定将统一供药行为定义为兽药经营活动。各地兽药管理部门应立即责成相关单位停止非法统一供药行为；坚决打击违法经营、使用原料药、违禁药物和人用药行为，任何企业、单位均不得以技术服务为名，强制摊派养殖户使用处方兽药；对龙头企业、“鸡头”等符合兽药经营条件的，可按程序办理《兽药经营许可证》，纳入监管范围。

二是整治工作应首先从系统内部开始，为社会做好榜样。目前，我省兽医管理体制改革工作正在进行中，为提高执法效率，保证执法工作的公正性和严肃性，各地应严格实行执法与服务分离、公益性服务和经营性服务分离，各级兽药管理人员和兽药质量检验机构工作人员不得从事兽药经营活动，私人承包的兽药经营企业不得挂靠各级畜牧兽医管理部门、兽药检验机构，不得以这些单位名义进行销售活动。各地在兽药市场整治和执法检查活动中，应以身作则，首先检查本系统、本单位所属企业，坚决杜绝“灯下黑”和违法经营、使用假劣兽药行为，维护畜牧兽医系统声誉。