农业部兽药评审中心文件

部评审(化)〔2009〕69号

关于公布兽药试行标准转正申报资料受理时间的通知

各相关兽药企业：

根据农业部第426号公告和《兽药试行标准转正工作的通知》（农办医[2008]11号）有关要求，农业部发布了第4批关于组织开展兽药试行标准转正质量复核检验工作的通知和补充通知（农医药便函[2009]116号、农医药便函[2009]167号）。为统一组织转正评审工作，请各相关兽药企业应按时报送有关资料（具体要求见附件，将不受理不符合要求的转正申报资料），我中心受理转正申报技术资料的时间如下：

一、农业部第784号公告和811号公告发布的试行标准，相关企业报送资料的时间为6月10日至7月10日；

二、农业部第850号公告和855号公告发布的试行标准，相关企业报送资料的时间为9月10日至10月10日；

三、农业部第894号公告和910号公告发布的试行标准，相关企业报送资料的时间为12月10日至2010年1月10日；

四、农业部第972号公告和1030号公告发布的试行标准，相关企业报送资料的时间为2010年2月10日至3月10日；

以上时间以邮戳为准，提前或逾期均不予受理。

特此通知。

附件：

申报资料要求

为便于技术评审和资料存档工作，根据《兽药试行标准转正工作的通知》（农办医[2008]11号）有关要求，企业提供的每个品种的技术资料应包括：

一、申请表

二、批准文号复印件

三、复核单位的检验报告（如果届时未收到复核检验报告，可暂不提供）

四、3批生产记录

五、3批检验记录。包括检测图谱等资料。

六、至少1批次的6个月以上长期稳定性考察记录。包括稳定性考察结果汇总表、检验原始记录和有关图谱。

七、升标公告要求补充的技术资料，企业自行补充的研究资料和说明。

以上技术资料用A4纸按顺序装订成册（一律钉装或胶装，不得有散件、活页夹），应编排页码和目录索引，并在封面注明申报产品名称、企业信息、联系人姓名和电话等（见附图）。