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国家食品药品监督管理局办公室

农办医[2011]7号

农业部办公厅国家食品药品监督管理局办公室

关于下达《2011年兽用氯胺酮原料药供应

和兽用氯胺酮制剂生产计划》的通知

沈阳市兽药厂、江苏恒瑞医药股份有限公司、中亚动物保健品总公司：

    根据《兽药管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，现下达2011年度兽用氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划(见附件)，并就有关事项通知如下：

    一、定点供应生产

    (一)江苏恒瑞医药股份有限公司承担氯胺酮原料药供应工作，应严格按计划向兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点兽药生产企业供应原料药，保证计划落实。

    (二)沈阳市兽药厂为兽用复方氯胺酮注射液和盐酸氯胺酮注射液定点生产企业，应严格按计划组织生产，遵守国家有关精神药品管理规定，强化生产管理。产品质量必须符合国家兽药标准，不得扩大产量，不得变更产品含量规格和包装规格，产品标签和说明书必须符合规定要求，并于年底前向农业部兽医局上报原料药采购、制剂生产计划执行情况报告，同时抄送中亚动物保健品总公司(以下简称“中亚公司")。

    二、统一协调调拨

  “中亚公司"负责氯胺酮原料药供应计划的组织协调、兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液年度生产计划汇总上报和统一调拨工作，并及时向农业部兽医局上报年度调拨情况报告和年度生产计划。

    三、专营专供专用

    (一)省级兽医行政管理部门负责确定一家省级兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点批发单位，并报“中亚公司"备案。备案所需材料按“中亚公司”要求提供。

    (二)定点批发单位承担本辖区各级兽医医疗机构(兽医院)统一供应工作，并制定年度需求计划，建立管理制度，做好产品出入库记录，接受兽医行政管理部门监督，不得向其他兽药经营企业和非医疗机构供应产品。

    (三)中国动物园协会和中国野生动物保护协会负责所管辖动物园(公园)兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液统一供应工作，制定年度需求计划，督促用药单位建立管理制度，并组织监督指导。

    (四)未列入年度需求计划、且本辖区无从购买兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液的科研教学或临床急需使用兽用氯胺酮制剂的单位，按以下程序办理：

    1．向省级兽医主管部门提交申请报告并加盖公章。报告内容包括：实验目的、实验方案、实验时间、所需兽用氯胺酮制剂的品种和数量(单位：支)；

    2．省级兽医主管部门对申请报告内容的真实性进行审核。审核通过的转报农业部兽医局，并抄送“中亚公司"；

    3．农业部兽医局经核准、确认的，书面通知“中亚公司”组织供应。

   (五)“中亚公司"根据相关单位提交的年度需求计划或农业部兽医局书面通知，及时组织兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液的调拨和运输、邮寄的协调工作。

   (六)各使用单位购进的兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液仅限自用，并严格掌握使用范围，建立处方药管理制度和使用、保管管理制度，做好购进、使用记录，不得转手倒卖。过期失效产品应当实施两人以上在场的无害化销毁处理，并做好销毁记录。使用记录和销毁记录应保存两年备查。

    四、监督管理职责

   (一)江苏省食品药品监督管理部门负责江苏恒瑞医药股份有限公司的氯胺酮原料药生产、供应监管工作。

   (二)辽宁省兽医行政管理部门负责沈阳市兽药厂兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产、销售的监管工作。

   (三)为做好兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液的生产、调拨工作，自2012年起，请各相关单位于当年2月底前将需求计划上报农业部兽医局和“中亚公司”。

   (四)各地兽医行政管理部门要按照药品、兽药管理法律法规和《关于加强氯胺酮生产、经营、使用管理的通知》(农办医[2005]22号)，切实做好兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液的定点供应、使用监管工作，发现问题及时上报农业部兽医局。对违反国家法律法规规定的，要依法查处，构成犯罪的，移交司法机关依法追究其刑事责任。  

    附件：2011年氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液盐酸氯胺酮注射液生产计划

                                           二〇一一年三月二十三日